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薬事法

薬事法とは、医薬品や医薬外品、化粧品および医療用具の製造や取扱などに関する法律で、1960年8月に公布され、翌年の1961年2月から施行されました。薬事法の役割は、医療品や医療外品、化粧品、医療用具の品質や有効性、そして安全性に至るまで確保するために、必要な規制を行うことにあります。医薬品や医療機器の研究開発は医療にとっても大きな役割を果たしています。

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薬事法は、そうした必要性の高いものの開発促進のために必要な措置をとることで、保健衛生上の向上させる目的もあります。薬事法は施行後に何度も改正がなされています。1979年の改正では、治療薬の取扱規定の追加や、厚生大臣の権限で承認の取り消しを行えるようになっています。1993年には、希少疾病用の医薬品の研究開発が薬事法によって進められ、開発費や研究費などを国が資金援助をすることになりました。

薬局は調剤をメインに行う調剤薬局や門前薬局のことだけを指すものでなく、調剤室を備えるなど条件を満たして薬局開設許可を受けていれば、ドラッグストアも薬局といえる。

1996年6月に改正され97年4月に施行された改正法では、強い副作用の発生や感染問題(薬害エイズ問題)が引き金となり、医薬品の治験から承認審査、市販後に至るまでの各段階での医療品の安全性を確保する対策が盛り込まれています。その後も医療用具を医療機器と名称を変えたり、治験が企業だけでなく、医療機関や医師が主体となって行えるようになるなどの改定がなされていき、2006年には医薬品の販売制度の改正が行われました。これにより、コンビニなどでも薬の販売が可能になりました。

 

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